
Chargé / Chargée des affaires réglementaires
Emploi Electricité
Ercuis, 60, Oise, Hauts-de-France
PRINCE MEDICAL (35 pers.-15M€ de CA) filiale du Groupe OMERIN (1700 pers.-300M€ de CA), est un expert mondialement reconnu dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux à usage unique, stériles, dans les domaines de la gastro-entérologie, la gynécologie et l'urologie. Notre siège/usine historique est basé à Ercuis dans l'Oise à 40 km au nord-ouest de l'aéroport Paris-CDG et nous avons deux usines/filiales à Bizerte en Tunisie. Sous la responsabilité du directeur qualité et affaires règlementaires, vous vous assurez que les produits fabriqués et mis sur le marché respectent les exigences légales et réglementaires applicables (règlement 2017/745). Vous réalisez toutes les activités liées à l'enregistrement du dispositif médical et participez à l'obtention et au maintien de son marquage CE. Vous conseillez et accompagnez l'ensemble des équipes tout au long du cycle de vie du dispositif médical. Vos missions : 1) Veille réglementaire et législative 2)Gestion des démarches de marquage CE 3) Gestion des exigences réglementaires du système de gestion de la qualité - Assurer la traçabilité des dispositifs - Mettre en œuvre et maintenir un processus d'évaluation[...]